Sprachliche Diskriminierung beim Zugang zu länderübergreifenden klinischen Studien in Europa

In der Vergangenheit wurden Kinder und Jugendliche von der Teilnahme an klinischen Forschungsprojekten ausgeschlossen, um sie vor möglichen Schäden zu schützen. Heute wissen wir, dass es unerlässlich ist klinische Studien auch mit Kindern durchzuführen, da sie an Krankheiten leiden, an denen Erwachsene nicht leiden, und ihr Stoffwechsel die richtige Dosis und den richtigen Wirkmechanismus für neue Behandlungen erfordert.

Es wurde festgestellt, dass Diskriminierung aufgrund von Sprache und Herkunft das Recht von Kindern auf Teilnahme an klinischen Studien in verschiedenen regulatorischen Umgebungen verletzt. Eine Arbeitsgruppe der European Medicines Agency (EnprEMA) führt ein Forschungsprojekt durch, das sich mit der rückblickenden Analyse des Designs und der Durchführung von klinischen Studien bei Kindern in Europa zwischen 2017 und 2023 beschäftigt. Das Hauptziel ist es, eine evidenzbasierte Analyse durchzuführen, um einen Leitfaden zu entwickeln, der die Teilnahme von Kindern an länderübergreifenden klinischen Studien erleichtert, wenn diese potenziellen Nutzen bieten, und sicherzustellen, dass sie nicht aufgrund ihrer Muttersprache oder ihres Wohnsitzlandes ausgeschlossen werden.

Das Projekt wird aus drei Phasen bestehen. In der ersten Phase wird untersucht, inwieweit Sprache und Wohnsitzland in Protokollen für klinische Prüfungen als Ausschlusskriterien verwendet werden. Als Belege dienen von klinischen Prüfzentren, Patient*innen und Patientenorganisationen gemeldete reale Fälle, in denen die Muttersprache und das Land des Wohnsitzes verwendet wurden, um Patient*innen den Zugang zu einer klinischen Prüfung zu verwehren.

In der zweiten Phase werden die wissenschaftlichen und ethischen Gründe für die Verwendung von Sprache und Wohnsitzland zum Ausschluss von Patient*innen von der Teilnahme an einer klinischen Studie analysiert. Schließlich wird in der dritten Phase eine Konsensleitlinie für mehrere Interessengruppen erstellt, um künftig die Diskriminierung pädiatrischer Patient*innen beim Zugang zu klinischen Studien in Europa zu vermeiden. Dieser Leitfaden wird in Zusammenarbeit mit verschiedenen Interessengruppen erstellt und nach einer öffentlichen Konsultation validiert.

Eltern und Betreuer*innen von Kindern, die mit einer Krankheit leben, können sich ebenfalls an diesem Projekt beteiligen, indem sie diesen Fragebogen ausfüllen. Erfahrungen mit der Teilnahme an einer klinischen Studie sind nicht erforderlich. Einsendeschluss ist der 30. September.

Für weitere Informationen steht Begonya Nafria Escalera, Doktorandin und Koordinatorin für Patientenbeteiligung in der Forschung bei der Sant Joan de Déu Research Foundation, Mitglied von Eurochild, zur Verfügung. 

Quelle: Eurochild vom 27.08.2024

Redaktion: Paula Joseph