Forschrittsbericht Kinderarzneimittel in der EU

Am 26. Oktober 2017 legte die EU-Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Fortschritte vor, die seit Inkrafttreten der Verordnung über Kinderarzneimittel vor zehn Jahren erzielt worden sind. Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass die positiven Entwicklungen im Bereich der Kinderarzneimittel, wie beispielsweise die Zulassung von 260 neuen Arzneimitteln, ohne diese EU-Vorschrift nicht möglich gewesen wären.

Behandlung seltener Krankheiten: Weitere Anstrengungen erforderlich

Die Kinderarzneimittel-Verordnung ermöglicht außerdem hohe Investitionserträge. Der Bericht räumt jedoch auch ein, dass weitere Anstrengungen erforderlich sind, damit die Kinderarzneimittel-Verordnung und die Verordnung über Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten gemeinsam ihre Wirkung im Hinblick auf die Behandlung seltener Krankheiten bei Kindern entfalten können.

Vytenis Andriukaitis, Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, bemerkte dazu: „Ich freue mich natürlich, dass der Zugang von Kindern zu sicheren, ihren Bedürfnissen entsprechenden Arzneimitteln insgesamt verbessert wurde. Ich werde mich jedoch darüber hinaus dafür einsetzen, dass diese Errungenschaften auch Kindern mit seltenen Krankheiten zugutekommen. Angesichts der Erfolge in der Krebsbehandlung bei Erwachsenen betrübt es mich sehr, dass wir nicht die gleichen Fortschritte bei der Bekämpfung von Krebserkrankungen bei Kindern machen. In den nächsten zehn Jahren müssen wir uns darauf konzentrieren, einen ähnlichen Durchbruch bei Kindern zu erzielen, indem wir die Anreize der Verordnung über Arzneimittel für die Behandlung seltener Krankheiten und der Verordnung über Kinderarzneimittel miteinander kombinieren und dafür sorgen, dass die Europäischen Referenznetzwerke – insbesondere das ERN PaedCan für Krebskrankheiten im Kindesalter – ihre volle Wirkung entfalten.“

Die wichtigsten Ergebnisse des Berichts

• Die Zahl der gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepte (PPK) – der erste Schritt zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln – übertraf 2017 die Marke von 1000. Bis Ende 2016 waren davon 131 abgeschlossen.
• Bei der Zahl der abgeschlossenen PPK ist ein klarer Aufwärtstrend zu erkennen: Mehr als 60% wurden in den letzten drei Jahren finalisiert.
• Die meisten abgeschlossenen PPK gibt es im Bereich der Immunologie/Rheumatologie (14%), bei den Infektionskrankheiten (14%), bei den Herz-Kreislauf-Erkrankungen und im Bereich der Impfstoffe (jeweils 10%).
• Dank der Verordnung ist die Zahl neuer Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit rheumatologischen Erkrankungen erheblich gestiegen. Dies ist ein Bereich, in dem es vor 2007 nur sehr wenige therapeutische Optionen gab.
• Mit nur 7% der abgeschlossen PPK liegt die Onkologie (Krebs im Kindesalter) am unteren Ende des Spektrums der gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepte.
• Der Bericht zeigt, dass die Verordnung am besten in Bereichen funktioniert, wo sich die Bedürfnisse von Kindern und Erwachsenen überschneiden.
• Es wird mehr Forschung im Bereich der Kinderarzneimittel betrieben. Der Anteil der klinischen Prüfungen, an denen Kinder beteiligt sind, ist im Zeitraum 2007-2016 um 50% von 8,25% auf 12,4% gestiegen, sodass die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern auf einer solideren Evidenzbasis erfolgt.

Nächste Schritte

Im Zuge der Bewertung der Wirkung der Kinderarzneimittel-Verordnung führte die Kommission von November 2016 bis Februar 2017 eine gezielte Konsultation der Interessenträger durch. Nach der Annahme des Berichts wird Kommissar Andriukaitis die Ergebnisse auf einer Konferenz am 21. November 2017 in Brüssel vorstellen, an der Vertreter aus dem Bereich der Zulassung, Patientenvereinigungen und andere Interessenträger teilnehmen werden.

Der Bericht ist ein wichtiger Zwischenschritt in der Debatte über eine gemeinsame Vision für die zukünftigen Parameter für Kinderarzneimittel und Arzneimittel für seltene Leiden. Bevor Änderungen vorgeschlagen werden, wird die Kommission in Absprache mit Interessenträgern und Fachleuten prüfen, wie die Wirkung der Verordnung über Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten und der Kinderarzneimittel-Verordnung kombiniert werden kann, um die Entwicklung von Arzneimitteln für Untergruppen mit besonderen Bedürfnissen wie beispielsweise Kinder mit Krebs voranzutreiben. Die Ergebnisse dieser Reflexionen werden 2019 vorgestellt, damit die nächste Kommission eine fundierte Entscheidung über die verfügbaren Politikoptionen treffen kann.

Quelle: Europäische Kommission vom 26.10.2017

Redaktion: Melanie Welters