Erster COVID-19-Impfstoff in der EU für Kinder von 12 bis 15 Jahren zugelassen

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Prävention von COVID-19. Er enthält ein Molekül namens Boten-RNA (mRNA) mit Anweisungen zur Herstellung eines Proteins, des so genannten Spike-Proteins, das natürlicherweise in SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, vorhanden ist. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper darauf vorbereitet, sich gegen SARS-CoV-2 zu verteidigen.

Die Anwendung des Comirnaty-Impfstoffs bei Kindern von 12 bis 15 Jahren ist die gleiche wie bei Personen ab 16 Jahren. Er wird als zwei Injektionen in die Muskeln des Oberarms im Abstand von drei Wochen verabreicht.

Die Auswirkungen von Comirnaty bei Kindern wurden an 2.260 Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren untersucht. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) von Comirnaty durchgeführt, das vom Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) der EMA genehmigt worden war.

Wirksamkeit bei 2.000 Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren ermittelt

Die Studie zeigte, dass die Immunantwort auf Comirnaty in dieser Gruppe mit der Immunantwort in der Altersgruppe 16 bis 25 Jahre vergleichbar war (gemessen an der Menge der Antikörper gegen SARS-CoV-2). Die Wirksamkeit von Comirnaty wurde bei knapp 2.000 Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren ermittelt, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen. Diese erhielten entweder den Impfstoff oder ein Placebo (eine Dummy-Injektion), ohne zu wissen, welchen sie erhielten. Von den 1.005 Kindern, die den Impfstoff erhielten, entwickelte keines COVID-19, im Vergleich zu 16 von 978 Kindern, die die Dummy-Injektion erhielten. Das bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie zu 100 % wirksam war, um COVID-19 zu verhindern (obwohl die Rate zwischen 75 % und 100 % liegen könnte).

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren sind ähnlich wie bei Personen ab 16 Jahren. Dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comirnaty in dieser Altersgruppe die Risiken überwiegt.

Der CHMP wies darauf hin, dass aufgrund der begrenzten Anzahl von Kindern, die in die Studie eingeschlossen waren, seltene Nebenwirkungen unbemerkt geblieben sein könnten. Der Ausschuss wies auch darauf hin, dass der Sicherheitsausschuss PRAC der EMA derzeit sehr seltene Fälle von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der Membran um das Herz) bewertet, die nach der Impfung mit Comirnaty aufgetreten sind, hauptsächlich bei Personen unter 30 Jahren. Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass diese Fälle auf den Impfstoff zurückzuführen sind, und die EMA beobachtet diese Angelegenheit genau.

Nutzen überwiegt Risiken

Trotz dieser Ungewissheit war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Comirnaty bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren die Risiken überwiegt, insbesondere bei Kindern mit Erkrankungen, die das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung erhöhen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen wird weiterhin genau überwacht, während er in Impfkampagnen in den Mitgliedstaaten eingesetzt wird, und zwar durch das EU-Pharmakovigilanzsystem sowie durch laufende und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden.

Wie Comirnaty wirkt

Comirnaty wirkt, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Es enthält ein Molekül namens Boten-RNA (mRNA), das Anweisungen für die Herstellung des Spike-Proteins enthält. Dies ist ein Protein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus, das das Virus benötigt, um in die Körperzellen einzudringen.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, werden einige ihrer Zellen die mRNA-Anweisungen lesen und vorübergehend das Spike-Protein produzieren. Das Immunsystem der Person erkennt dann dieses Protein als fremd und produziert Antikörper und aktiviert T-Zellen (weiße Blutkörperchen), um es anzugreifen.

Wenn die Person später mit dem SARS-CoV-2-Virus in Kontakt kommt, wird ihr Immunsystem es erkennen und bereit sein, den Körper dagegen zu verteidigen.

Die mRNA des Impfstoffs verbleibt nicht im Körper, sondern wird kurz nach der Impfung abgebaut.

Weitere Informationen

Die vom CHMP für Comirnaty genehmigte Produktinformation enthält Verschreibungsinformationen für Angehörige der Heilberufe, eine Packungsbeilage für die Öffentlichkeit und Angaben zu den Zulassungsbedingungen des Impfstoffs.

Ein Beurteilungsbericht mit Einzelheiten zur Bewertung der Anwendung von Comirnaty bei Kindern durch die EMA wird veröffentlicht werden. Klinische Studiendaten, die das Unternehmen mit dem Antrag auf pädiatrische Indikationserweiterung eingereicht hat, werden zu gegebener Zeit auf der Website der EMA veröffentlicht.

Überwachung der Sicherheit von Comirnaty

In Übereinstimmung mit dem Sicherheitsüberwachungsplan der EU für COVID-19-Impfstoffe wird Comirnaty genau überwacht und unterliegt mehreren Aktivitäten, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Obwohl bereits eine große Anzahl von Menschen mit dem COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, können bestimmte Nebenwirkungen immer noch auftreten, wenn immer mehr Menschen den Impfstoff erhalten.

Die Unternehmen sind verpflichtet, zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte vorzulegen und Studien durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe zu überwachen, während sie von der Öffentlichkeit verwendet werden. Die Behörden führen außerdem zusätzliche Studien zur Überwachung der Impfstoffe durch.

Diese Maßnahmen ermöglichen es den Behörden, die aus verschiedenen Quellen stammenden Daten schnell zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Über das Verfahren

Die Indikationserweiterung für den Comirnaty-Impfstoff wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens gewährt. Dieses Verfahren verkürzt den Zeitrahmen für die Prüfung eines Antrags durch den CHMP der EMA. Anträge können für eine beschleunigte Bewertung in Frage kommen, wenn der CHMP entscheidet, dass das Produkt von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit ist.

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur/European Medicines Agency (EMA) vom 28.05.2021

Redaktion: Mareike Ketelaar